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Type de position: Salarié, négociable selon l’expérience et l’ajustement; package comprend des options d’achat d’actions, la société ainsi que des plans d’avantages sociaux favorisés fiscaux.

Tocagen est un stade clinique, société de thérapie génique du cancer sélectif axé sur le développement first-in-class, des produits candidats largement applicables destinées à activer le système immunitaire d’un patient contre leur propre cancer du sein.

Chaque membre de notre équipe joue un rôle important dans notre succès. Tocagen embauche des personnes qui partagent notre passion pour mettre fin à la mortalité par cancer et ont un talent exceptionnel qui contribuera à cet objectif.

Tâches et responsabilités incluent mais ne sont pas limités à:

  • Conception stratégie de protocole et aider à l’élaboration des documents réglementaires et l’étude
  • Concevoir une étude clinique pour rencontrer le contexte stratégique convenu.
  • Diriger l’équipe d’étude par écrit la section synopsis et le fond du protocole.
  • Finaliser les protocoles et les amendements.
  • Approuver la forme de modèle d’étude de consentement éclairé (ICF).
  • Coordonner avec l’équipe d’étude pour examiner et approuver les processus d’étude et les résultats attendus.
  • Participe au développement des CRF, statistiques plan d’analyse (SAP), charte DMC et autres documents requis par l’étude.
  • Responsable de la conduite de l’étude en collaboration avec les opérations cliniques
    • Participer aux réunions de l’équipe de gestion de l’étude, Comité de surveillance des données (DMC) et des comités de pilotage, au besoin.
    • Répondez aux questions de sécurité et de revoir la littérature, au besoin; fournir des commentaires sur les questions de sécurité et de répondre aux questions posées par la CISR, IBC, DMC, etc.
    • interagir activement avec les sites d’investigation, de répondre à des questions médicales protocole /
    • Fournir la communication (s) à des sites à travers l’étude.
    • Aider les sites avec l’objet d’évaluation et le respect du protocole.
    • Examiner les rapports de sécurité pour soutenir les notifications et les dépôts réglementaires.
    • Participer à la sélection des fournisseurs pour la CISR, DMC et d’autres activités de sous-traitance.
    • Niveau d’études Examen des données
      • Effectuer un examen des données générées par des listes de données ou d’analyses statistiques.
      • Demander des tableaux ou des analyses supplémentaires le cas échéant.
      • Examiner les données individuelles avec EIG et test de laboratoire potentiellement cliniquement importante ou des anomalies des signes vitaux.
      • Participer à tous les commentaires et les procédures nécessaires pour le verrouillage de la base de données.
      • Passez en revue tous les récits des patients.
      • Examiner les questions médicales ou GCP en suspens rapport et résoudre les problèmes à travers l’étude.
      • Fournir équipe d’étude de l’expertise médicale au cours des activités clés
        • Répondre aux questions / exclusion médicale et de l’inclusion
        • résolution d’émission.
        • Réponse de la vérification.
        • Étude closeout / préparation à l’inspection.
        • Superviser et assurer la formation de protocole; produire des documents pertinents et
          • Offrir une formation de protocole lors de la réunion du chercheur et du site Initiation Visite (SIVs).
          • Créer du matériel de formation médicale pour SIVs et formation de l’équipe d’étude.
          • Fournir une formation médicale / protocole spécifique pour Clinical Research Associates (CRA) et l’équipe d’étude.
          • Développer la formation médicale / protocole d’utilisation du site au cours Initiation Visite (SIV).
          • Être disponible pour répondre à des questions spécifiques au protocole pendant le processus de démarrage site.
          • Participer à l’évaluation de la sécurité et de soutien pour les produits Tocagen
            • En collaboration avec l’équipe de la sécurité des médicaments Tocagen, répondre à des questions médicales / de sécurité et résoudre les problèmes / de sécurité médicale des sites, les agences de notation et de l’équipe d’étude; tels que les questions de sites sur les protocoles. En collaboration avec les autres personnels médicaux, assurer des réponses sont uniformes dans tous les sites et les études.
            • Participer ou conduire problème de sécurité croisière d’endurance
            • étude d’examen et de la sécurité de sujet individuel pour les études attribuées et présenter les résultats à des examens trimestriels de sécurité des médicaments.
            • Interagir avec des groupes de réglementation et les groupes de vérification interne à un niveau d’étude
              • Interaction DMC.
              • Responsable de fournir une réponse aux observations de l’inspection de l’agence de réglementation et des vérifications internes.
              • Aide mise à jour réglementaire
              • Aide avec le repos des activités de réglementation du monde pour soutenir la conduite de l’étude et la future stratégie de l’autorisation de commercialisation et de l’exécution
              • Contribuer à, examiner et modifier les rapports d’étude clinique (RSE)
                • Approuver les récits des patients.
                • Procéder à la décision de préparation de point pour la haute direction.
                • Contribue aux mises à jour de l’IB pour le projet
                • Aide au développement des résumés et des présentations de réunions scientifiques ainsi que des manuscrits
                • équipe de soumission BLA
                  • Membre de l’équipe avec des responsabilités spécifiques, y compris la RSE ainsi que des documents de synthèse qui peut être attribué
                  • Aide à la surveillance d’autres exigences BLA telles que les exigences de pharmacologie clinique pour Toca FC
                  • Effectue d’autres tâches selon les besoins.
                  • Connaissances et capacités souhaité:

                    • Excellentes capacités de communication; membre de l’équipe qui peut travailler en collaboration avec des collègues dans toutes les fonctions et à tous les niveaux
                    • Excellente analyse, la présentation, l’écriture et les compétences informatiques sont nécessaires
                    • formation scientifique solide et la connaissance de la traduction est un atout
                    • Capacité à maintenir une attitude de résolution de problèmes en réponse aux demandes de temps et des événements inattendus
                    • des antécédents prouvés comme un chef de file réfléchie solide avec des compétences interpersonnelles exceptionnelles
                    • Connaissance pratique de la FDA et les processus mondiaux
                    • Eh bien versé dans les exigences de GCP.
                    • Assurer le leadership administratif et une expertise basée sur la connaissance dans les domaines liés qui peuvent être appliquées pour atteindre les objectifs stratégiques
                    • Capacité à travailler dans un environnement de délai axé
                    • Entraînements pour les résultats
                    • Aptitude à travailler dans une équipe interfonctionnelle
                    • Capable de supporter plusieurs projets simultanément
                    • Voyage au besoin
                    • Doit posséder un MD.
                    • Minimum de 5 années d’expérience en recherche clinique dans une CRO établie, ou principale organisation pharmaceutique / biotechnologique dans les essais cliniques effectués selon les exigences du GCP et destinées à être soumises aux organismes de réglementation est nécessaire.
                    • La formation clinique et une expérience d’au moins 2 ans en neuro-oncologie ou la neurochirurgie ou en radio-oncologie au niveau académique pourrait remplacer l’exigence ci-dessus.
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                    Source tocagen.com

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